农业部

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60个工作日

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进口兽药注册证书、兽药注册证书

进出口类别

申请方式

监管证件代码

单证有效期

办理机构

办理时间周期

许可证或批文名称

网上申请、书面申请

进口

     农业主管部门对兽用生物制品生产厂商核发的允许兽用生物制品在中华人民共和国境内销售的许可文件

 

《进口兽药注册证书》

一、受理机构

农业部

 

二、准备提交材料

1.申请兽药制剂进口注册，必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。原料药尚未取得农业部批准的，须同时申请原料药注册，并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。

2.申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；外文资料应当按照要求提供中文译本。

 

三、审核

1.农业部自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查，经初步审查合格的，予以受理，书面通知申请人。

2.予以受理的，农业部将进口兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。

3.有下列情形之一的进口兽药注册申请，不予受理：

（1）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；

（2）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；

（3）申请资料不符合要求，在规定期间内未补正的；

（4）不予受理的其他情形。

 

四、审批

1.农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查；必要时，可派员进行现场核查。审查合格的，发给《进口兽药注册证书》，并予以公告；中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药，发给《兽药注册证书》。审查不合格的，书面通知申请人。

2.农业部在批准进口兽药注册的同时，发布经核准的进口兽药标准和产品标签、说明书。

3.农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析，经风险分析存在安全风险的，不予注册。

 

 

 

 

《兽药注册证书》

一、受理机构

农业部

 

二、审批内容

1.是否属于新兽药 

2.是否属于国家禁用品种 

3.试验数据是否真实可信 

4.是否安全、有效、质量可控 

5.质量复核结果是否符合法定标准 

 

三、需准备材料

1.《兽药注册申请表》1式2份 

2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 

3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 

4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 

5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 

6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料 

 

四、办理程序

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 

2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 

3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 

4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 

5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 

 

五、承诺时限

60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日） 

 

六、收费标准

1.第一、二类新兽药：12000元/品种；

2.第三类新兽药：8000元/品种；

3.第四、五类新兽药：4500元/品种

注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。