非特殊：省食药监局、特殊类：国家食药监局
2
非特：2-3个月、特殊类：8-10个月
4年
进口特殊用途化妆品卫生许可批件、进口非特殊用途化妆品备案凭证
进出口类别
申请方式
监管证件代码
单证有效期
受理决议机构
办理时间周期
许可证或批文名称
网上申请、书面申请
进口
《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》-办理手续流程
/ INTRODUCTION
《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》-办理流程
Application Process
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自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
一、适用范围
本指南适用于首次进口非特殊用途化妆品备案的申请与办理。
二、法定依据
（一）事项设立依据
1.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）“第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件四）一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。”
2.《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号， 2018年11月7日发布）：“ 一、自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。”“三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。”
（二）申请条件依据
《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号，2018年11月7日发布）：“三、境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。”
（三）申请材料依据
《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号，2018年11月7日发布）：“五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。
关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。”《国家食品药品监督管理总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年第10号，2017年1月17日发布）：“三、产品备案信息报送
境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料：
1.进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）；
2.产品中文名称命名依据（在线填报）；
3.产品配方（在线填报）；
4.产品质量安全控制要求；
5.产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
6.产品生产工艺简述；
7.产品技术要求；
8.化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
9.产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
10.化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
11.产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
12.境外生产企业生产质量管理的相关证明材料；
13.参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助于备案的其他资料。”
（四）办理程序依据
《国家药品监督管理局关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号，2018年11月7日发布）：
“二、进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。”
“五、申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。”
（五）办理时限依据
《国家食品药品监管总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）：“药品监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以备案”。
（六）数量限制依据
无。
三、申请条件
申请人是境外化妆品生产企业授权的境内责任人。
四、申请材料
（一）申请材料清单
序号
申请材料名称
申请材料要求
1
进口非特殊用途化妆品备案申请表
申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改。
2
产品中文名称命名依据
产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。
（1）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（2）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（3）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（4）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
（5）需标注产品中文名称的汉语拼音名。
3
产品配方
产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。
4
产品质量安全控制要求
应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。
5
产品包装图片
产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
6
产品生产工艺简述
提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。
7
产品技术要求
参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）附件《国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）》、《化妆品产品技术要求编制指南》的要求编制。
8
化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料
（1）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）第一章至第三章执行。
（2）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。
9
产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料
参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）第二、三、四条执行。
10
化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。
11
产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件
生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。
12
境外生产企业生产质量管理的相关证明材料
相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
13
承诺书
承诺申报纸质版资料与电子版资料完全一致的承诺书
（二）形式标准
产品的电子版资料按照备案管理系统相关要求（可在备案管理系统上查阅）提交。境内责任人申请产品备案之前，应当按照本服务指南的规定申请办理备案管理系统用户名注册（附件1、附件2、附件3），领取用户名称和初始密码，登录后提交电子版备案资料。
纸质备案资料至受理窗口提交，并须符合下列要求：
1.与上传至备案系统的电子版资料一致。
2.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。
3.使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4.使用中国法定计量单位。
5.申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6.所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7.终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予备案后再次申报的，应提交不予备案决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。
8.生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
五、办理程序
（一）电子资料递交
电子版备案资料由备案管理系统接收。
登录国家药品监管局政务网站（www.nmpa.gov.cn）“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”（http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp）网络平台办理。
（二）纸质资料递交
受理窗口承担境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前的用户注册初审及用户名和初始密码的发放；承担备案电子资料与纸质资料形式要件的一致性核查，并接收纸质资料。
（三）办事流程
境内责任人通过国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统（http://cpnp.nmpa.gov.cn/enterprise/index.jsp）在线申请并上传资料。电子版资料上传完成后，系统在线预约递交纸质版资料时间，预约日期一经确定，不得修改。境内责任人根据预约时间，持与电子版一致的纸质版资料及委托书（附件4）等纸质资料至受理窗口办理备案。收到产品备案资料（含纸质及电子版资料）后，监督管理部门对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、备案资料是否符合规定形式以及电子版与纸质版是否一致等方面进行核对。经核对，符合要求的，当场接受备案资料，给予《备案材料接收回执》，予以备案，系统将自动生成电子版备案信息凭证，供境内责任人自行下载、打印；不符合要求的，给予《备案材料不予接受告知书》并说明理由。
六、备案信息凭证
《进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证》，网上提交备案资料、办理窗口提交纸质资料，符合备案要求后，备案信息凭证在系统中自动生成，境内责任人可自行打印备案信息凭证，至海关按照有关规定办理进口相关手续。产品备案信息在国家药品监管局“进口非特殊用途化妆品备案服务平台”上公布，网址：www.nmpa.gov.cn“化妆品查询”栏目。
七、办理方式：
网上备案、现场办理。
热门问题
从2018年11月10日起，所有进口非特殊用途化妆品实行全国统一备案制度。
2019年5月27日，国家药品监督管理局发布了对《非特殊用途化妆品备案管理办法》的征求意见稿，非特化妆品有了统一的备案管理标准。
本期Q&A，汇集了企业关注的热门问题，助力企业轻松应对非特化妆品备案流程。
Q1：进口非特殊用途化妆品备案的境内责任人有哪些要求？
境内责任人一般是国外生产企业在中国的经销商，需要负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。需要其法人主体在中国大陆，并且营业执照上的经营范围包括化妆品经营和进口即可。
Q2：那与之前行政许可在华申报责任单位有何区别？
主要是两方面的区别：
1、承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位仅仅负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，不承担产品的质量安全责任。
2、境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；
但一家境外化妆品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。
Q3：进口非特实行备案制后有哪些好处？
1、时间短。原先的化妆品行政许可注册需要约6-8个月；实行备案制之后，由于只需要通过形式审核，即可获得备案凭证，所以一般只需要3-4月，而技术性的审核则改为在形式审核后进行。
2、无有效期。原行政许可的批件的有效期是4年，到期前4个月就需要提交延续申请；现在的备案凭证没有有效期限，但需要境内责任人每年定期向监管部门提交年报。
3、无纸质备案凭证。实行备案制后，取消了纸质的备案凭证，只有备案信息电子凭证。避免了纸质凭证丢失或破损会造成的一切麻烦，并且对备案信息进行变更后，也不需要等待纸质凭证的发放，直接在系统中下载新的电子凭证即可，更加方便快捷。
Q4：备案了之后还能从其他省份进口吗？
系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续需要从其它省份进口时，可在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息，系统将自动在备案凭证的“进口省份”栏目中写明新增省份名称。这样就可以从多个省份进行进口。
Q5：如果我的产品已经备案成功了，想变更包装怎么办？
备案完成后，如果需要变更产品包装或增加产品销售规格，可在备案系统中根据实际情况申请产品变更，并加附情况说明。
Q6：我们有一系列的口红产品，每个产品都需要进行检测吗？
多色号系列非特殊用途化妆品，当基础配方相同，可作为一组产品同时申报。毒理学安全性检验抽检比例为30%，总数不足10个以10个计；抽检时首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。
看到这儿可能又有疑问，如果是一系列的香水只是气味不同，那每个产品都需要检测吗？是的，因为不同的香精会含有不同的致敏物质，可能对肌肤会有不同的刺激性和敏感性，所以每个香型都需要单独进行实验。
Q7：在新规出台之前做的实验报告现在备案的时候还能用吗？
可以。已完成许可检验且尚未向国家食品药品监管总局提交行政许可申请的进口非特殊用途化妆品，该产品检验报告可作为备案资料提交。如果原在华申报责任单位与备案境内责任人不同，还需提交备案产品与原许可检验产品为同一产品的相关情况说明，以及原在华允许境内责任人使用该检验报告的知情同意书。
Q8：我们的进口化妆品是由海外多家代工厂生产的，那么每个代工厂生产的产品都需要进行所有的检测吗？
存在多个实际生产企业的情况，其中一个企业生产的产品需要完成所有检测项目，其他企业的产品可以省去毒理检测，但其他微生物，卫生化学检测仍需要单独完成。
Q9：多个产品的组合套装如何备案？
如果套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品按单品分别报备，比如像不同香型的护手霜礼盒，只是将单个产品组合起来进行售卖；
如果是不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方，比如像旅行套装中的洗发水，护发素和沐浴露，只能以套装的形式进行售卖；
而如果是两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方，比如一些面膜粉需要混合配套的液体后才能使用，那他俩就是不可分割的一个产品哦。
Q10：进口产品已经拿到备案凭证后，可以修改它的名称吗？
中文名称修改可以提出变更申请，外文名称不可修改。
-
一、适用范围
本指南适用于：进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。
二、办理机构
国家食品药品监督管理总局
三、办事条件
申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
四、申请材料
（一）首次进口特殊用途化妆品行政许可
1.申请材料清单
（1）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
（2）产品中文名称命名依据；
（3）产品配方；
（4）生产工艺简述和简图；
（5）产品质量安全控制要求；
（6）产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；
（7）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（8）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（9）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
（10）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（11）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（12）产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；
（13）可能有助于行政许可的其他资料；
（14）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2.申报材料一般要求
(1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
(2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
(3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
(4）使用中国法定计量单位。
(5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
(6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
(7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
(8）产品配方应提交文字版和电子版。
(9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
(10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
（12）美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时，检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
（13）进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件。
3.申报材料具体要求
（1)逐项提交各项资料。
（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3)产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
（4)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
（5)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
（6)检验报告应符合以下要求：
1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：
a.检验申请表。
b.检验受理通知书。
c.产品使用说明。
d.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
e.如有以下资料应当提交：① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验)；② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的，应当提交如下资料：
a.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明；
c.其他有助于说明实验室资质的资料:
凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件)，国家食品药品监督管理总局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致)，不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
3)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
(7)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件，应当符合以下要求：
1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
4)生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
(8)申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：
1)申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：
a.委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
b.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
c.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。
d.被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认；② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
(9)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应当提交以下资料：
1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。
3)其他实际生产企业生产产品原包装。
4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
(10)符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报：
1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等)，且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方.
2)样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。
3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。 4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。
(11)多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
(12)境内企业委托境外企业生产加工的进口样品，按国产产品提交送审样品。
(13)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
（二）进口特殊用途化妆品行政许可延续
1.申报材料清单
（1）化妆品行政许可延续申请表；
(2）化妆品行政许可批件原件；
（3）产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外)；
（4）产品配方；
（5）产品质量安全控制要求；
（6）市售产品包装(含产品标签、产品说明书)；
（7）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（8）含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告；
（9）首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当按照以下情况提交资料：
1)申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应当提交相应的承诺书；
2)申请人通过危害识别，判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的，应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，提交相应的风险评估资料；
(10）可能有助于行政许可的其他资料；
(11）产品技术要求的文字版和电子版。
另附未启封的市售产品1件。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
（9）产品配方应提交文字版和电子版。
（10）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（11）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（12）产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
3.申报材料具体要求
（1）逐项提交各项资料。
（2）应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3）产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
（4）因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
（三）进口特殊用途化妆品行政许可变更
1.申报材料清单
（1）化妆品行政许可变更申请表；
（2）化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；
（3）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；
（4）根据申请变更的内容分别提交下列资料：
1)产品名称的变更：
a.申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；
b.申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
2)生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：
a.进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
b.涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
3)进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：
a.生产企业中文名称变更的理由；
b.拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
4)行政许可在华申报责任单位的变更：
a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；
b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；
c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；
d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5)实际生产企业的变更：
a.涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；
b.生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；
c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；
d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；
e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6)变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
7)申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
（12）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品，可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。
（13）通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
3.申报材料具体要求
（1)逐项提交各项资料。
（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
（3)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：
1）由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认；
2）所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
（四）进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
1.申请材料清单
(1）化妆品行政许可批件（备案凭证）补发申请表；
(2）因化妆品行政许可批件破损申请补发的，应提交化妆品行政许可批件原件；
(3）因化妆品行政许可批件遗失申请补发的，应提交省级以上（含省级）报刊刊载的遗失声明原件，遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出；
(4）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
2.申报材料一般要求
（1）提交申报资料原件１份。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
（8）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。
（9）文字版和电子版的填写内容应当一致。
（10）生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
（11）申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
3.申报材料具体要求
（1)逐项提交各项资料。
（2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。
行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
（3)原化妆品行政许可批件（备案凭证）载明行政许可在华责任单位的，申请补发化妆品行政许可批件（备案凭证）时，除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外，还应补充提供下列资料：
1）生产企业出具的撤销原行政许可在华责任单位的情况说明及其公证书；
2）原行政许可在华责任单位签署的知情同意书。
（五）申请材料提交
申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
五、申请接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.邮寄接收。
接收部门：国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
接收地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
邮政编码：100053
联系电话：（010）88331866
（二）对外办公时间：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
六、办理基本流程
七、办理方式（具体事项根据实际选择）
（一）受理：
申请人按本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，大厅受理人员根据申报事项按照《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的，受理行政许可申请。
（二）技术审评：
国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见（不予行政许可告知书）提出复核申请的，审评中心组织专家进行复核。必要时，审评中心对产品重新进行审评，并根据复核结果出具技术审查结论。
（三）行政许可决定：
国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
（四）送达：
国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
八、审批时限
1.受理：5个工作日；
2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间）。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。
九、审批结果
（一）首次进口特殊用途化妆品行政许可
化妆品行政许可批件，有效期四年。
（二）进口特殊用途化妆品行政许可延续
申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的，应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。
（三）进口特殊用途化妆品行政许可变更
与原行政许可批件相同。
（四）进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
与原行政许可批件相同。
十、结果送达
作出行政决定后，应在10个工作日内，通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人，并通过现场领取的方式将相关文书送达。
十一、申请人权利和义务
（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：
1.依法取得行政许可的平等权利；
2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；
3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；
4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。
（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人应履行以下义务：
1.对申请材料实质内容的真实性负责；
2.依法开展取得行政许可的活动
3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十二、公开查询
自受理之日起，可通过网上方式（网站http:// 123.127.80.6/）查询审批状态和结果。
（食品药品监督管理总局2016年05月05日发布）
