国家药品监督管理局

I

自受理之日起10个工作日内

进口证1年、出口证3个月

精神药物进(出)口准许证

进出口类别

申请方式

监管证件代码

单证有效期

办理机构

办理时间周期

许可证或批文名称

网上申请、书面申请

进出口

      根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《精神药品管理办法》及相关法律法规，国家对精神药品的进（出）口实行进（出）口准许证管理制度。

      对列入《精神药品管制品种目录》的商品，国家药品监督管理局核发精神药品进（出）口准许证或携带麻醉药品、精神药品证明。

 

 

一、项目名称：

麻醉药品和精神药品进出口审批

 

二、许可内容：

1.供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批

2.麻醉药品和精神药品出口审批

 

三、实施依据：

《药品管理法》

 

四、数量限制：

本许可事项无数量限制

 

五、申请人提交材料目录：

（一）供临床使用麻醉药品和精神药品的进口

1.特殊药品进口申请表；

2.购货合同或者订单复印件；

3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件（教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供）；

4.进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织机构代码证》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；

5.出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。

6.首次进口供医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后，方可申请办理《麻醉（精神）药品进口准许证》。

（二）麻醉药品和精神药品出口

1.特殊药品出口申请表；

2.进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）；

3.购货合同或者订单复印件；

4.外销合同或者订单复印件；

5.出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。

6.出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

 

六、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

2、填写规范，证明文件有效。

3、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。

4、上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

（二）申报资料的具体要求：

1.《特殊药品进口申请表》

（1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

（2）申请表中填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

（3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

2.《特殊药品出口申请表》

（1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

（2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

（3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

3.进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）

个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为非英文资料，须提供中文或英文翻译件并进行公证。

3.购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，（进口许可证还需要注明签字人姓名及职务）。

4、外销合同或者订单复印件（此条为出口许可证要求）

合同或订单须买卖双方代表签字，并注明签字人姓名及职务。

 

七、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所 列目录提交申请材料，受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政 机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不 齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机 关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审定：

国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起10日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品进/出口准许证》或《精神药物进/出口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。

（三）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

 

 

八、许可证件有效期：

1.《麻醉药品进口准许证》和《精神药物进口准许证》有效期为一年。

2.《精神药物出口准许证》和《麻醉药品出口准许证》有效期均为三个月（有效期不跨年度）。

 

九、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理总局

受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心