国家食品药品监督管理总局

W

25个工作日

出口证3个月、进口证1年

麻醉药品进出口准许证

进出口类别

申请方式

监管证件代码

单证有效期

办理机构

办理时间周期

许可证或批文名称

网上申请、书面申请

进出口

     根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《麻醉药品管理办法》及相关法律法规，国家对麻醉药品的进（出）口实行进（出）口准许证管理制度。

     对列入“麻醉药品管制品种目录”的商品，国家食品药品监督管理局核发麻醉药品进（出）口准许证或携带麻醉药品、精神药品证明。

 

一、适用范围

本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。

 

二、办理依据

《药品管理法》第四十五条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

 

三、审批数量

无数量限制。

 

四、办事条件

申请人条件见申请材料中对进出口单位的资质要求。

 

五、申请材料

（一）麻醉药品和精神药品出口审批

1.申请材料目录

⑴特殊药品出口申请表；

⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）；

⑶购货合同或者订单复印件；

⑷外销合同或者订单复印件；

⑸出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。

⑹出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

2.申报资料的一般要求

⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

⑵填写规范，证明文件有效。

⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。

⑷上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

3.申报资料的具体要求

⑴《特殊药品出口申请表》

1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）

个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为非英文资料，须提供中文或英文翻译件并进行公证。

⑶购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章。

⑷外销合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方代表签字，并注明签字人姓名及职务。

 

(二)供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批

1.申请材料目录

⑴特殊药品进口申请表；

⑵购货合同或者订单复印件；

⑶《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件（教学、科研用进口及临床特需进口等可不提供）；

⑷进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织机构代码证》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内包装用制剂），应当报送《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》复印件；

⑸出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本。

首次进口供医疗使用的麻醉药品、精神药品须经技术审评后，方可申请办理《麻醉（精神）药品进口准许证》。

2.申报资料的一般要求

⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

⑵填写规范，证明文件有效。

⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。

⑷上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3.申报资料的具体要求

⑴《特殊药品进口申请表》

1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。

2）申请表中填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

⑵购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。

 

（三）教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批

1.申请材料目录

⑴特殊药品进口申请表；

⑵购货合同或者订单复印件；

⑶生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售的证明文件、公证文书及其中文译本（标准品、对照品进口可不提供）；

⑷出口单位如为该药品的销售代理公司，还需提供出口单位合法资质的证明文件、公证文书及其中文译本；

⑸国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；

⑹相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

⑺委托其他进口单位代理进口的，还需委托代理协议复印件和代理进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

2.申报资料的一般要求

⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。

⑵填写规范，证明文件有效。

⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@sfda.gov.cn。

⑷上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

3.申报资料的具体要求

⑴《特殊药品进口申请表》

1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求， 需加盖单位公章。

2）申请表填写的进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。

3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。

⑵购货合同或者订单复印件

合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。

 

（四）申请材料提交

申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。

 

六、办理基本流程

 

七、办理方式

1.受理：

申请人按本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

2.审定：

国家食品药品监督管理总局应当在受理之日起20日内作出予以批准或者不予批准的决定。予以批准的，发给《麻醉药品出口准许证》、《麻醉药品进口准许证》或《精神药物出口准许证》、《精神药品进口准许证》；不予批准的，应当书面说明理由。

3.送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，国家食品药品监督管理总局受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。

八、审批时限

1.受理：5个工作日；

2.行政许可决定：20个工作日。20个工作日内不能做出决定的，经总局领导批准，可延长10个工作日。

 

九、审批结果

（一）《精神药物出口准许证》、《麻醉药品出口准许证》有效期均为三个月（有效期不跨年度）。《精神药品进口准许证》、《麻醉药品进口准许证》有效期一年。

（二）许可年审或年检：无

 

十、申请人权利和义务

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：

1.依法取得行政许可的平等权利；

2.对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

（二）依据《中华人民共和国行政许可法》等，申请人依法履行以下义务：

1.对申请材料实质内容的真实性负责；

2.依法开展取得行政许可的活动

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。